Resumo:

Alerta 1977 (Tecnovigilância) – Ventura – Acessórios para Sistema Liquórico - Comercialização de produto com o registro vencido

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Acessórios para Sistema Liquórico ### Nome técnico: Cateter com Porta para Infusão ### Número de registro ANVISA: 10175060023 ### Classe de risco: IV (Máximo Risco) ### Modelo afetado: Material implantável ### Números de lotes afetados: AUTO087510/515, AUTO084109/240, AUTO088695/635, AUTO087642/526, AUTO088287/589, AUTO087772/561, AUTO088695/632

Problema:

A empresa perdeu o prazo para revalidação do registro do produto registrado sob o número 10175060023. Deste modo, decidiu por incluir o produto “Acessórios para Sistema Liquórico” (Registro 10175060023) no registro do produto “Válvula para Hidrocefalia Synchrony-Série Cello” (Registro ANVISA 10175060021),  cujo processo ainda não foi deferido pela ANVISA (Protocolo 25352876203201622).

Ação:

Ação de Campo Nº 186/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa Ventura Biomédica Ltda.  Empresa está promovendo o recolhimento dos produtos que estão no mercado.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Ventura Biomédica Ltda. Av. Francisco Chagas de Oliveira, 1100, Jd.Morumbi – Telefone: 17-2138-9555 – E-mail: paula.lima@ventura.ind.br – São José do Rio Preto/SP

Fabricante: Ventura Biomédica Ltda.

Recomendações:

A empresa ressalta que não há necessidade de recomendações adicionais além daquelas constantes nas Instruções de Uso do produto uma vez que as características técnicas, de fabricação e validade do produto foram mantidas. A medida tomada pela empresa foi o imediato bloqueio das vendas e recolhimento do produto assim que verificado que o registro do produto havia vencido.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Mapa de Distribuição
Carta aos clientes

Referências: